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Research and Development 科研管线
源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection)

源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。202311月,源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

纳基奥仑赛先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。202212月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评。20233月,纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可。

Research Courses CNCT19研发历程
  • 20世纪80年代 中国医学科学院血液学研究所,自主制备HI19a单克隆抗体
  • 1993年 HI19a单体被正式命名为CD19单克隆抗体
  • 2002-2003年 构建了CD19 scFv,获抗CD19单链抗体国家发明专利。开展了CD19 scFv-B7抗白血病作用的研究。
  • 2014年 构建了二代CD19 CAR,开启CD19 CAR-T免疫细胞治疗研究
  • 2016年9月 开启CD19 CAR-T治疗r/r ALL/NHL的临床研究
  • 2018年11月1日 CDE正式受理了CNCT19的新药申请
  • 2019年11月29日 CNCT19细胞注射液获得2项国家药品监督管理局新药临床试验许可
  • 2020年1月15日 CNCT19注册临床研究I期试验首例受试者成功入组
  • 2020年3月4日 CNCT19注册临床研究I期试验首例受试者成功实现细胞回输
  • 2020年9月17日 CNCT19 NHL注册临床研究完成I期主要终点独立数据安全监查委员会监查
  • 2020年9月24日 CNCT19 NHL注册临床研究II期试验研究者会议在杭州召开
  • 2020年12月18日 CNCT19纳入国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种
  • 2021年3月21日 合源生物CNCT19细胞注射液II期临床试验中期研究者会议在天津举行
  • 2021年6月29日 合源生物获得天津首张细胞药物生产基地《药品生产许可证》
  • 2021年12月12日 合源生物/血研所在ASH年会上联合公布CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病的前期临床研究结果
  • 2022年1月13日 合源生物纳基奥仑赛注射液获得美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)
  • 2022年8月19日 合源生物纳基奥仑赛注射液儿童白血病适应症IND获默示许可
  • 2022年10月11日 合源生物纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL关键临床研究达到主要终点
  • 2022年12月13日 合源生物纳基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
  • 2022年12月22日 合源生物纳基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评
  • 2023年3月9日 合源生物纳基奥仑赛注射液IND申请获美国FDA许可
  • 2023年11月7日 首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)获批上市,为复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来突破性治疗选择
我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来