源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
纳基奥仑赛注射液先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。
针对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病，源瑞达 ®国内多中心关键临床研究成果获国际ASH年会口头报告认可，
可实现持久高缓解率，优化CAR-T治疗安全性，有效改善患者长期生存预后。
针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤，源瑞达 ®凭借独特的分子结构设计与成熟自主生产工艺，疗效显著、毒性可控，
CAR-T细胞可在体内长期存续，进一步延长患者的生存、提高患者生活质量。
源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）在血液肿瘤两大核心适应症中均展现出优异的临床价值，疗效与安全性得到权威临床研究验证。针对成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），本品开展的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。2024年，纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》已发表，结果证实本品可实现持久高缓解率，同时显著降低CAR-T治疗相关重度毒性风险，为成人r/r B-ALL患者带来切实的长期生存希望。
针对成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），本品同样完成单臂、开放、多中心关键性注册Ⅱ期临床研究，由国内多家权威血液肿瘤中心联合牵头开展，研究数据已对外披露。依托全球独特CD19 scFv（HI19a）结构搭配4-1BB共刺激域的创新设计，叠加成熟稳定的自主生产工艺，源瑞达®在r/r LBCL患者人群中展现出可观的疾病缓解获益，且CAR-T治疗相关毒性全程可控。同时，本品CAR-T细胞具备优异的体内长期存续能力，为r/r LBCL患者实现长期生存乃至临床治愈提供了重要支撑。凭借扎实的临床循证依据，源瑞达®已成功纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2026》《CD19 CAR T 治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤管理实践专家共识（2025版）》等多项国内权威诊疗指南。
疗效
安全性
可获得高缓解率和深度缓解：3个月内
中位RFS和OS均未达到，预估1年OS率为72.9%（中位随访10.6个月）
注册临床研究中，患者无论后续是否接受移植，OS无显著差异
IIT研究中，无论患者后续是否移植，均表现出长期生存，无移植患者最长生存已达5年
超过100例中国B-ALL人群数据验证临床疗效，数据稳健
可获得高缓解率与深度疾病缓解：3个月ORR达62.5%，最佳 CR 率32.1%且DOR达11.04个月；中位OS为20.8个月
IIT长期随访队列显示，最佳ORR达75%，5年OS率达37.5%
超长CAR-T细胞体内存续优势：注册临床研究中，CAR T细胞可在患者体内超长存续，最长可达24个月
IIT研究证实，纳基奥仑赛联合自体造血干细胞移植（ASCT）方案疗效显著提升，最佳ORR达92%、最佳CR率达72%，循证证据扎实，进一步拓展了复发难治淋巴瘤患者的高阶治疗路径
4-1BB结构使CAR-T疗效更持久且降低CRS/ICANS发生率及严重程度；无血清培养体系更安全、更稳定
≥3级CRS发生率10.3%，≥3级ICANS发生率7.7%
所有发生CRS/ICANS的患者，治疗后均恢复，无CRS导致的死亡
超过100例中国B-ALL人群数据证实：安全性稳健，显著降低的CAR-T治疗相关毒性
4-1BB结构使CAR-T疗效更持久且降低CRS/ICANS发生率及严重程度；无血清培养体系更安全、更稳定
≥3级CRS发生率0≥3级ICANS发生率1.8%
所有发生CRS、ICANS的患者，治疗后均可恢复，无CRS导致的死亡
大样本中国LBCL人群注册研究证实产品整体安全性稳健，重度毒副反应风险较低，可为身体基础条件偏弱的r/r LBCL患者提供稳妥的治疗选择
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