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合源生物创立于20186月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造全球领先的专注于细胞基因疗法的生物制药企业。


公司首个核心产品赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,于20191129日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。赫基仑赛注射液的第三个拓展适应症已于2022819日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可,用于治疗儿童及青少年(3-18周岁)r/r B-ALL患者。


公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。


发展历程 管理团队 投资者关系

产品简介
产品简介

公司首个核心产品赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,于2019年11月29日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

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研发进度
研发进度
  • 2022-10-11
    合源生物赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL关键临床研究达到主要终点
  • 2022-08-19
    合源生物赫基仑赛注射液(拟定)儿童白血病适应症IND获默示许可
  • 2022-01-13
    CNCT19细胞注射液获得美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)
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临床研究
临床研究

临床开发能力与扩展性的管线布局彰显出一个优秀生物医药企业的生命力,合源生物坚持以临床需求为导向、以技术创新为核心发展动力,覆盖血液、实体肿瘤,加速推进产业化。

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我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来
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合源生物CNCT19相关管线
平台 项目 适应症 临床前研究
血液肿瘤 CD19 CAR-T (CNCT19) B-ALL 2019.11.29 IND, 2020.01.15 受试者入组
合源生物CNCT19 (CD19 CAR-T)相关临床试验列表
登记号 方案标题 网址
CTR20192701 CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的l期临床试验 http://www.chinablood.com.cn/system/2019/05/21/014 330776.shtml
NCT04230473 CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的l期临床试验 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04230473?term= NCT042304
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CNCT19 研发历程
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受试者成功回输
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受试者成功回输
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受试者成功回输
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受试者成功回输
  • 2020年3月4日 CNCT19首例受试者成功回输
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CNCT19产品介绍
合源生物CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)长期技术创新积累。CNCT19细胞注射液于2019年11月29日获得两项国家药品监督管理局新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。此次启动会的举行,标志着中国自主知识产权的CAR-T 细胞治疗产品正式开展注册临床试验并进行受试者招募,在临床转化和产业化发展道路上又迈出了关键一步,合源生物将加速推进CNCT19细胞注射液临床研究进程,早日惠及患者。