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【重磅】自主知识产权产品CNCT19细胞注射液纳入国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种
日期:2020-12-23       来源:合源生物




202012月23日】合源生物科技(天津)有限公司宣布:公司首个核心产品CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准正式纳入“突破性治疗药物”(CDE受理号:CXSL1800106)。此次纳入“突破性治疗药物”的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前,针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症,在全球范围内尚未有CAR-T产品获批,临床需求迫切。前期临床研究数据显示,CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性,完全缓解率超过90%,目前最长生存已逾3年,有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。

CNCT19细胞注射液是公司具有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累。20191129日,CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,临床研究进度位居前列,公司正加速推动临床研究进程,惠及中国血液肿瘤患者。


国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长王建祥教授表示:“成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者预后极差,现有治疗模式收效甚微,5年总生存率小于10%,临床需求迫切。CNCT19细胞注射液为这一患者群体带来了突破性的治疗选择和治愈希望。目前,针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病在全球范围内还没有CAR-T产品正式获批临床应用,此次国家药品监督管理局药品审评中心将CNCT19细胞注射液纳入突破性治疗药物,充分体现了其临床需求的迫切性,我们将加速临床研究进程,让患者尽早获益于这一突破性疗法。”


国投招商医药健康首席科学家何如意博士表示:“国家药品监督管理局突破性治疗药物工作程序体现了监管机构鼓励创新和满足临床急需的目的和原则,CNCT19细胞注射液被纳入突破性治疗药物,将会在监管机构的加强指导下,促进药物研发进程,期待CNCT19细胞注射液早日完成临床研究进入临床应用,让创新药惠及患者。


合源生物科技(天津)有限公司CEO吕璐璐博士强调:“国家药品监督管理局药品审评中心将CNCT19细胞注射液纳入突破性治疗药物是CNCT19整体研发过程中的又一重要里程碑,此次纳入的适应症在全球尚无同类产品获批上市,CNCT19细胞注射液针对性满足这一迫切临床需求。我们将在突破性治疗药物这一积极监管政策鼓励下,加速注册临床试验进程,早日实现药物上市,满足中国乃至全球患者急需。同时,我们注重成本控制、商业化布局、积极对接医保,努力用具有竞争力的价格为患者提供可负担的免疫细胞治疗产品,真正让老百姓用得起,切实让患者获益。”



关于合源生物科技(天津)有限公司

合源生物科技(天津)有限公司创立于20186月,是专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,致力于打造业界领先的细胞治疗临床转化与商业化平台,加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤管线、实体肿瘤管线及前瞻性通用平台管线。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。公司已在近日宣布完成由国家级产业基金国投招商领投的4.5亿元人民币新一轮融资,本轮融资资金将用于加速推动具有中国自主知识产权CAR-T产品CNCT19细胞注射液临床转化及商业化进程,以及后续双靶点CAR-T产品、TIL产品等具有国际竞争力免疫细胞产品管线开发。



中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)、合源生物科技(天津)有限公司 · 同步官宣   [点击查看原文]

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