行程万里，初心不变

奋楫笃行，臻于至善

2022年11月10-11日，2022上海（闵行）生物医药产业创新峰会暨2022通用细胞药物开发论坛在沪顺利召开。本次大会同期揭晓由“ 星耀研究院”层层筛选行业新锐评选的“星耀榜中国CGT领域年度影响力企业领袖”榜单。

凭借守护患者生命健康的始终如一的信念感和对细胞基因前沿创新技术发展和创新药研发及商业化路径的深刻洞见，成功组建了一支专业且极富战斗力的团队并成功将填补国内白血病细胞治疗领域空白的CAR-T药物推动至上市前阶段，合源生物CEO吕璐璐博士获评“星耀榜中国CGT领域年度影响力企业领袖”。

2022中国CGT领袖年度影响力企业领袖奖杯

合源生物首席执行官 吕璐璐博士

吕璐璐博士曾是一名经验丰富的血液科医生，并曾参与完成国内早期脐血移植治疗儿童白血病，国内早期建立脐带间充质干细胞分离技术，十一年的医生经历让她能够更加深切了解病患痛苦和临床需求，这也是她矢志不渝坚定以患者为中心的信念来源。2007年开始，为了让更多患者用上创新药，更好促进针对临床需求的新药研发，她加入跨国制药企业，投身于血液和肿瘤创新药物研发、新产品战略规划和商业化领域，并在这个领域深耕又一个十一年，先后在诺华、健赞、罗氏、阿斯利康和默沙东等跨国创新药巨头公司关键岗位任职，在格列卫、赫赛汀、泰瑞沙和可瑞达等划时代肿瘤产品的注册研发和商业化进程中发挥重要作用。

2017年全球首款CAR-T细胞治疗药物在美国获批，随之而来的监管细则颁布，行业方兴未艾，吕璐璐博士带着“ 做中国自主创新的细胞治疗药物“的坚定信念和满腔热血，加入到中国创新药物研发的行业，参与创立了合源生物并担任首席执行官。

成立公司4年以来，吕璐璐博士组建了细胞药物早期研发、工艺开发、质量控制、临床研究和商业化的专业团队，构建以CAR技术、iPSCs技术以及基因编辑技术等为核心的国际化新药研发创新体系，并与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）建立战略合作，形成了具有国际竞争力的覆盖多疾病领域的细胞药物开发平台和产品管线，带领公司稳步实现从细胞药物研发到商业化、并逐步实现全球化的战略布局。在吕璐璐博士的带领下，团队不断攻克技术难关，完成了公司首个具有完全中国自主知识产权的核心产品，赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液）的研发、工艺开发、质量控制体系建立、临床研究和商业化规模化生产供应等工作。基于优异的临床疗效，该产品获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”（2020）认定和美国FDA“孤儿药”（2022）认定，即将向国家药品监督管理局提交新药上市申报（NDA）申请，该产品将是我国第一款率先在中国上市的白血病领域CAR-T产品，也将是第一款针对CD19靶点的中国全自主创新CAR-T产品。 该产品的上市，将一改国内CAR-T药物依赖进口技术和产品的局面，解决国内患者CAR-T药物“用得上“且“用得起”的问题，同时，也将进一步推动中国CAR-T药物进入全球竞争的格局。

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关于合源生物

合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。 

公司首个核心产品赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，于2019年11月29日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可，分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验（受理号：CXSL1800106）和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验（受理号：CXSL1800107）。两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。赫基仑赛注射液的第三个拓展适应症已于2022年8月19日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，用于治疗儿童及青少年（3-18周岁）r/r B-ALL患者。 

公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外，公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。