摘要：

· 会议将以口头报告形式首次公布CD19 CAR T纳基奥仑赛注射液难治性自身免疫性溶血性贫血的数据结果

· 会议将以壁报形式展示纳基奥仑赛治疗复发难治成人急性淋巴细胞白血病的关键临床数据更新

· 会议将作为摘要收录出版纳基奥仑赛注射液治疗儿童复发难治急性B淋巴细胞白血病的有效性和安全性数据结果

· 会议将以壁报形式展示CD19/BCMA双靶点和Super-γδ T细胞治疗的早期研究数据

· 此次会议共入选五项研究成果，系统展现公司核心产品和管线产品的多项研发与临床开发进展

当地时间2024年11月5日，美国血液学会（ASH, American Society of Hematology）官方网站公布了将于12月7-10日在圣地亚哥召开的第66届美国血液学会(ASH)年会日程。合源生物科技（天津）有限公司（以下简称：合源生物）的五项研究成果入选本次年会，并将以口头报告、壁报和收录出版的形式分别展示。

详情如下：

合源生物CEO吕璐璐博士表示：

“在此次万众瞩目的ASH国际学术盛会上，合源生物的五项研究成果入选口头报告和壁报展示，囊括了核心产品纳基奥仑赛的多项临床研究进展，以及双靶点和新技术平台的早期研究成果。其中，在自身免疫性疾病领域，合源生物将首次以口头报告的形式展示纳基奥仑赛在自身免疫性溶血性贫血这一新适应症上的研究结果，这是继在《新英格兰医学杂志》展示了治疗系统性红斑狼疮相关免疫性血小板减少症外的又一重点布局。结合壁报展示的双靶点CAR-T产品，展现了公司在自身免疫性疾病治疗领域进展的决心和前景。在肿瘤领域，公司将公布纳基奥仑赛治疗复发难治成人急性淋巴细胞白血病的关键临床数据更新、治疗儿童复发难治急性B淋巴细胞白血病的有效性和安全性，以及公司在更广阔肿瘤治疗领域的探索。公司将持续加大研发投入，优化布局，凭借国际化的研发创新实力，为中国及全球的患者提供更多优质细胞治疗药物。”

关于合源生物

合源生物创立于2018年6月，已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者，致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。公司首个原研CAR-T产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA）于2023年11月正式获得国家药品监督管理局批准，该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是首个中国全自主创新的CD19 CAR-T药物，其先后被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗药物”品种和“优先审评程序”，并获得美国FDA“孤儿药”认定。除已上市的治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症外、源瑞达®治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤、和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病、自身免疫性疾病的临床研究和新药上市工作也在有序推进中。

源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

合源生物紧密合作中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）等国家一流院所，构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系，拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病、再生医学等多疾病领域的10余种管线产品在研。

公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，荣获“国家知识产权优势企业”称号，获批国家级博士后科研工作站，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。

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