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源瑞达 ®
纳基奥仑赛注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection）
源瑞达®（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。2023年11月，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
纳基奥仑赛注射液先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可（IND），用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年CD19阳性的复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病，并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评。2023年3月，纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。
医学信息
白血病是最常见的血液肿瘤之一。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。
成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段，中位OS仅2-6个月，5年OS率3%-10%，近30年生存无显著改善，
存在巨大的未被满足的临床需求，急需新的有效治疗延长患者的生存和提高患者生活质量。
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- 源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）
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源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）
用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的单臂、开放、多中心关键性临床研究（NCT04684147）由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。在2022年12月进行的第64届美国血液学会（ASH）年会上，合源生物以口头报告的形式向全球发布了这一关键性临床研究数据（Oral Presentation, #0660）。该关键性临床研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度，为成人r/r B-ALL带来长生存希望。
疗效
安全性
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