合源生物HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE受理，用于治疗难治性自身免疫性溶血性贫血

日期：2025-10-09 来源：合源生物

2025年10月09日，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）自主研发的创新产品HY001N细胞注射液的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理公示，拟用于治疗至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA）患者。

HY001N细胞注射液是合源生物创新型快速制备NexT技术平台上开发的首个产品。相较于传统自体CAR-T技术平台工艺，快速制备NexT工艺技术减少了CAR-T细胞在体外的扩增培养操作步骤，使得CAR-T细胞在车间内的生产时间从6~8天缩短到2天以内，患者等待时间缩短50%，可达8-10天，生产成本在现有制备技术的基础上显著降低。同时，快速制备CAR-T终产品中T naïve细胞比例提高到25%以上，为其疗效与安全性奠定基础。

此次申报的适应症为治疗至少3线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA），牵头研究者为中国医学科学院血液病医院施均教授。在临床上，约 50% 的 AIHA 患者经多线治疗后仍会复发或依赖药物，且残死风险高达 10%-30%，现有治疗手段对这类患者已难有突破，创新型 CAR-T 产品的出现有望为他们带来了新的治疗选择。

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