合源生物源瑞达®新加坡上市申请获受理，中国原研CAR-T加速布局亚太市场
日期：2026-07-02 来源：合源生物
2026年6月22日，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA）已获新加坡卫生科学局（HSA）正式受理，拟用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
此次获受理标志着源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）国际化战略迈出关键一步。继2023年在中国获批上市、2024年登陆中国澳门，以及2025年在沙特获得优先审评与突破性治疗药物双重资格后，源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的临床价值与生产质量体系正获得越来越多国际监管机构的认可，标志着中国原研CAR-T疗法正式开启东南亚市场准入进程。
作为新加坡药品监管的核心，HSA在审评中高度重视产品的临床获益与风险比。源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）作为中国首个获批用于成人r/r B-ALL的原研CAR-T产品，其注册临床与真实世界数据均证实，该疗法能为患者带来持久的缓解与良好的安全性。此次成功获新加坡卫生科学局（HSA）受理，不仅彰显了中国细胞治疗创新的全球竞争力，更为中国创新药走向世界、惠及全球血液病患者按下了“加速键"。
合源生物创始人、首席执行官 吕璐璐博士表示：
合源生物纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新加坡上市申请获正式受理，是中国原研CAR-T疗法迈向国际市场的重要里程碑，充分彰显了全球监管机构对我们临床数据与生产质量体系的高度认可。未来，合源生物将继续秉持自主创新精神，全力配合各国监管机构的审评工作，加速推进产品的全球化布局，让中国原创的细胞治疗技术惠及更多全球血液肿瘤患者，为更多患者带去重生的希望。
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